Vissa produkter kan inte CE märkas helt på egen hand utan kräver att ett anmält organ ser över dokumentation och testar produkten. I vissa fall kan det också krävas att de inspekterar fabriken och gör uppföljande kontroller.
Dock kan inte vilket företag som helst agera som anmält organ, och det är ofta svårt att avgöra om ett anmält organ är obligatoriskt för en specifik produkt. Dessa, och många andra, frågor avhandlas i denna artikel.
Content Overview
Kostnadsfri konsultation (30 min)
- Boka en kostnadsfri konsultation om du har frågor om:
- EU krav för konsumentprodukter
- Certifiering och märkningskrav
- Labbtester
- Med vänliga hälsningar, Ivan Malloci, Compliancegate.se
Vad gör ett anmält organ?
Ett anmält organ granskar dokumentation och testar produkter som måste CE märkas för att säljas inom EU, vilket också inkluderar Sverige. Många produkter som måste CE märkas kan “självcertifieras” av tillverkaren eller importören. Dock kräver vissa typer av produkter att ett anmält organ genomför följande:
1. Granskar EG-försäkran och teknisk dokumentation
2. Labbtester produktprover
3. Inspektion av tillverkningsfaciliteter
4. Uppföljning
Kan vilket testföretag som helst agera som anmält organ?
Nej, enbart företag som är listade av EU som anmälda organ (Notified Body) kan agera som sådant. Företag utanför EU, med vissa undantag, kan i regel inte agera som anmälda organ.
Notera också att anmälda organ alltid är specialiserade i den grad att de agerar som anmälda organ för specifika CE direktiv och regleringar. Det är alltså viktigt att undersöka vilka anmälda organ som kan hjälpa till för just din produkt.
Därtill kan det vara så att de saknar kapacitet att agera som anmälda organ för alla produkter som faller inom ett visst direktiv. Exempelvis hänvisade RISE, anmält organ i Sverige för skyddsutrustning, oss till SGS i Finland för skyddande skor.
Anmält organ och Notified Body
Ett anmält organ är samma sak som Notified Body. Nedan följer ett flertal olika beteckningar:
- Notified body
- Anmälda organ
- Utsedda organ
De engelska versionerna av EU direktiven hänvisar till Notified Body.
Är det alltid obligatoriskt att gå genom ett anmält organ?
Nej, det beror helt och hållet på vilka direktiv som är applicerbara och hur dessa klassar produkten. Exempelvis kräver skyddsutrustning kategori II och III att ett anmält organ är involverat i processen. Dock kräver inte kategori I skyddsutrustning det.
Vi följer ofta nedanstående process för att förstå om ett almänt organ behövs:
- Vilken kategori faller produkten inom?
- Vilken modul skall följas för applicerbar kategori?
- Kräven modulen att ett anmält organ involveras?
Även om det finns krav att anlita ett anmält organ för er produkt kan de specifika kraven skilja sig åt beroende på den modul som gäller.
Hur vet jag om ett anmält organ är obligatoriskt?
Det står skrivet i direktiven när det krävs inblandning av ett anmält organ. Nedan följer ett exempel från förordning (EU) 2016/425 för skyddsutrustning:
Följande förfaranden för bedömning av överensstämmelse ska tillämpas för var och en av de riskkategorier som anges i bilaga I:
a) Kategori I: Intern tillverkningskontroll (modul A) enligt bilaga IV.
b) Kategori II: EU-typkontroll (modul B) enligt bilaga V, följd av förfarandet för överensstämmelse med typ grundat på intern tillverkningskontroll (modul C) enligt bilaga VI.
c) Kategori III: EU-typkontroll (modul B) enligt bilaga V och någon av följande: i) ii) Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll plus övervakade produktkontroller med slumpvisa intervall (modul C2) enligt bilaga VII.
Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionsprocessen (modul D) enligt bilaga VIII. När det gäller personlig skyddsutrustning som tillverkats i ett enda exemplar för att passa en enskild användare och som klassificerats enligt kategori III får genom undantag det förfarande som avses i led b följas.
I texten framgår det vilken modul som gäller för vilken kategori. Bilagor till texten beskriver även om ett anmält organ krävs för modulen i fråga:
Ansökan om EU-typkontroll Tillverkaren ska lämna in ansökan om EU-typkontroll till ett valfritt anmält organ. Ansökan ska innehålla följande:
a) Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress.
b) En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ.
c) Den tekniska dokumentation som beskrivs i bilaga III.
d) Ett eller flera provexemplar av den personliga skyddsutrustningen som är representativt för produktionen i fråga.
Det anmälda organet kan begära in fler provexemplar om så krävs för att genomföra provningsprogrammet. För serietillverkad personlig skyddsutrustning där varje del har anpassats för att passa en enskild användare ska de provexemplar som lämnas vara representativa för de olika användarna, för personlig skyddsutrustning som tillverkas i ett enda exemplar för att ta hänsyn till en enskild användares särskilda behov ska en basmodell lämnas.
Hur kan jag hitta ett anmält organ?
Du kan hitta listor på anmälda organ för respektive direktiv på EUs sida. Där kan du också söka på specifika länder, exempelvis Sverige.
Vad kostar det att anlita ett anmält organ?
Kostnaden för att anlita ett anmält organ beror på produktens komplexitet och risknivå, vilket i sin tur avgör vilken kategori och modul som måste följas. Då modulen avgör processens omfattning är det också avgörande för kostnaden.
