CE märkning för svenska importörer och tillverkare

Publicerad den Lämna en kommentar

CE markning
Planerar du att importera eller tillverka produkter som i in tur kräver CE märkning? I denna guide förklarar vi hur CE märkning fungerar rent praktiskt. Du kommer lära dig vilka dokument som krävs, hur produkten skall märkas, och varför labbtester är i praktiken obligatoriska.

Därtill täcker guiden också ansvar för importörer och tillverkare, samt vad som kan ske om du säljer produkter utan CE märkning.

Kostnadsfri konsultation (30 min)

Har du frågor om EU regler och märkningskrav för konsumentprodukter? Då kan du boka ett samtal med oss helt kostnadsfritt.

 

MVH Fredrik Grönkvist, Compliancegate.se

Vad är CE märkning?

Syftet med CE märkning är att signalera till era kunder samt myndigheter att produkten möter alla applicerbara regleringar och direktiv, som i sin tur kräver CE märkning. För att använda CE märkning krävs det i sin tur att du går igenom en process som kan sammanfattas enligt nedan:

1. Sammanställ EG försäkran

2. Sammanställ teknisk dokumentation

3. Identifiera applicerbar EN standarder

4. Genomför tester för att verifiera att produkten möter ovanstående krav

5. Skapa tryckfiler för CE märkning och spårbarhet

CE märkning handlar i grunden om att säkerställa att produkten möter vissa krav, samtidigt som detta är dokumenterat.

Hur vet jag om min produkt kräver CE märkning?

Som sagt krävs CE märkning om din produkt täcks av en eller flera regleringar som i sin tur kräver CE märkning. Nedan följer ett par exempel på sådana direktiv och regleringar:

  • Toy Safety Directive: Leksaker
  • Low Voltage Directive: Elektronik
  • EMC Directive: Elektronik
  • RoHS Directive: Elektronik
  • PPE Regulation: Skyddsutrustning

Ovanstående direktiv täcker olika områden. Exempelvis täcker Toy Safety Directive leksaker medan RoHS direktivet täcker elektronik. En elektronisk leksak måste således möta kraven inom båda direktiv.

Du hittar mer djupgående information om vilka produkter som kräver CE märkning i denna artikel.

Vilket ansvar har jag som importör?

Importörer är skyldiga att kontrollera att tillverkaren, exempelvis i Kina, har följt alla krav för att produkten skall vara korrekt CE märkt. I praktiken innebär det att du som importör måste genomföra detta:

1. Kontrollera EG försäkran

2. Kontrollera teknisk dokumentation

3. Kontrollera testrapporter

4. Kontrollera märkning på produkt och förpackning

Detta står exempelvis i den svenska versionen av Low Voltage Directive:


Innan importörerna släpper ut elektrisk utrustning på marknaden ska de se till att tillverkaren har utfört förfarandet för bedömning av överensstämmelse. De ska se till att tillverka ren har upprättat den tekniska dokumentationen, att den elektriska utrustningen är försedd med CE-märkning och åtföljs av de dokument som krävs samt att tillverkaren har uppfyllt kra ven i artikel 6.5 och 6.6.


I praktiken är det dock betydligt mer komplicerat än så. Det är ytterst sällsynt att tillverkare i exempelvis Kina har komplett CE dokumentation. Det finns många fabriker som inte exporterar primärt till EU, och om de gör det förväntar de sig att företag inom EU har koll på regleringar i sin egen marknad.

Det finns också en annan komplikation, vilket förklaras nedan.

Vilket ansvar har jag som tillverkare?

Om du säljer produkter med din egen design eller varumärke räknas du som tillverkare, och måste således sköta CE processen helt på egen hand. Nedanstående text finns att se i den svenska versionen av Low Voltage directive:


Artikel 10: Fall där tillverkarens skyldigheter är tillämpliga på importörer och distributörer

Importörer eller distributörer ska anses vara tillverkare enligt detta direktiv och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 6 när de släpper ut elektrisk utrustning på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar utrustning som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med detta direktiv kan påverkas.


Vad kan hända om vi säljer en produkt som inte är CE märkt?

Att sälja produkter som inte är CE märkta, om vi utgår ifrån att CE märkning är obligatoriskt för produkten i fråga, kan leda till böter och återkallning av produkter. Min erfarenhet är att svenska myndigheter har flera metoder för att undersöka om en produkt möter kraven:

1. Begära att företaget skickas EG-försäkran och testrapport

2. Köpa in produkter för att genomföra labbtester

3. Genomföra labbtester vid ankomst

Många svenska företag är av uppfattningen att allt är okej så länge varorna går genom tullen. Så är inte fallet. Myndigheter som Konsumentverket eller Elsäkerhetsverket kan göra kontrollera flera månader senare. Om du då inte har bevis för att produkten är CE märkt kan du räkna med säljförbud, återkall och vite.

Det är således extremt viktigt att du följer CE processen innan produkten börjar säljas i Sverige.

Vad kostar det att CE märka en produkt?

Att applicera CE märkningen is sig kostar ingenting. Du betalar inte någon avgift till myndigheter. Dock är det ofta nödvändigt att ta hjälp av utomstående testföretag för att genomföra labbtester. Detta kan kosta allt ifrån ett par tusen kronor och upp.

Därtill kan du behöva ta hjälp av konsulter för att undersöka vilka direktiv som gäller för din produkt, och därtill få hjälp med märkning och dokumentation.

Kostnaden för CE märkning beror i slutändan på hur mycket jobb du själv kan göra inom processen.

Kan företag sköta CE märkningen helt på egen hand?

För de flesta produkter kan du på egen hand CE märka produkten. Det innebär att du och ditt företag internt undersöker direktiv, EN standarder, och sammanställer märknings-filer och dokumentation. Det innebär att ni inte behöver något godkännande från utomstående företag, bortsett från eventuella labbtester.

När det gäller vissa produkter, exempelvis medicinteknisk utrustning, kan det vara krav på att ett anmält organ (Notified Body) granskar dokumenten och testar produkten. RISE är exempelvis ett anmält organ i Sverige, och är delvis statligt.

Harmoniserade EN standarder

Grunden i CE märkningen är att produkterna måste möta vissa säkerhetskrav inom ramen för de direktiv som gäller. Det kan handla om många olika typer av säkerhet:

  • Elsäkerhet
  • Små delar i leksaker
  • Kemikalier i leksaker

De exakta tekniska kraven står dock oftast inte med i direktiven. Istället refererar direktiven till en lista med harmoniserade standarder, som i sin tur gäller för specifika typer av produkter.

Exempel

  • EN 71-1: Mechanical and physical properties
  • EN 71-2: Flammability
  • EN 71-3: Specification for migration of certain elements
  • EN 60432: Safety Requirements for Incandescent Lamps

Process

Som importör eller tillverkare måste du;

1. Identifiera applicerbara EN standarder

2. Applicera EN standarder i din produkt-design (exempelvis justera kretsschema)

3. Kontrollera att produkten i praktiken möter kraven

Labbtester

Syftet med labbtester är som sagt att kontrollera att produkten i praktiken möter kraven som listas i alla applicerbara direktiv, vilket i sin tur styrs av de EN standarder som gäller för produkten.

Många direktiv specificerar inte att du måste boka labbtester via ett testföretag. Dock är det få små och medelstora företag som har den expertis och utrustning som krävs för att genomföra tester.

I praktiken är labbtester obligatoriska, då du måste uppvisa en testrapport i den tekniska dokumentationen.

Märkningskrav

Nedan följer en översikt på CE märkningskrav.

CE märkning

CE markning logo

Själva CE märkningen är obligatorisk på produkten, förpackningen eller båda två. CE märkningen måste i regel ha en höjd på minst 5 mm. Därtill kan du behöva inkludera CE märkningen i manualen.

Spårning

Det räcker dock inte enbart med CE märkningen. De flesta direktiv kräver att du inkluderar spårningsinformation, vilket kan täcka följande:

  • Företagsnamn
  • Produkt
  • Modell/artikelnummer
  • Batchnummer
  • Kontaktuppgifter

Syftet är att det klart skall framgå vilket företag som säljer en viss produkt. Utöver det så kan exempelvis batchnummer vara viktiga när det gäller återkall av farliga produkter som kommit ut på marknaden. Alla gynnas av att en specifik batch återkallas snarare än att alla produkter som sålts under flera år behöver återkallas.

Dokumentation

Nedan följer en översikt på dokumentationskrav.

EG-försäkran / Declaration of Conformity

EG-försäkran är ett dokument som summerar information om ditt företag, produkten, vilka direktiv som gäller, vilken process ni följt och vilka EN standarder som applicerats. EG-försäkran är obligatorisk och kan efterfrågas av kunder samt myndigheter.

Nedan följer en översikt på information som ofta inkluderas:

  • Företagsnamn
  • Produkt
  • Applicerbara direktiv och regleringar
  • Applicerbara EN standarder
  • Modul
  • Kontaktperson
  • Signatur

Instruktionsbok

Många produkter som kräver CE märkning måste också komma med en instruktionsbok som klargör följande:

  • Installation
  • Användning
  • Varningstext
  • Batteribyte

Teknisk dokumentation

Slutligen krävs också det som kallas för teknisk dokumentation. Detta är i praktiken en dokumentsamling som täcker följande:

  • Ritningar
  • Komponentlistor
  • Kretsschema
  • Lista på EN standarder
  • Lista på direktiv
  • EG-försäkran
  • Testrapporter
  • Instruktionsbok-fil
  • Förpackningsfil

Kort sagt kan det sägas att den tekniska dokumentationen skall inkludera produktspecifikationen, och alla dokument som är nödvändiga för att bevisa att produkten är CE märkt på rätt sätt.

  • Kostnadsfri konsultation (30 min)

    Har du frågor om EU regler och märkningskrav för konsumentprodukter? Då kan du boka ett samtal med oss helt kostnadsfritt.

     

    MVH Fredrik Grönkvist, Compliancegate.se


    Disclaimer: The Site cannot and does not contain legal advice. The legal information is provided for general informational and educational purposes only and is not a substitute for professional advice. Accordingly, before taking any actions based upon such information, we encourage you to consult with the appropriate professionals. We do not provide any kind of legal advice. THE USE OR RELIANCE OF ANY INFORMATION CONTAINED ON THE SITE IS SOLELY AT YOUR OWN RISK.

    Full Disclaimer: Link

  • Lämna ett svar

    Din e-postadress kommer inte publiceras. Obligatoriska fält är märkta *

    Kostnadsfri konsultation (30 min)

    Har du frågor om EU regler och märkningskrav för konsumentprodukter? Då kan du boka ett samtal med oss helt kostnadsfritt.

     

    MVH Fredrik Grönkvist, Compliancegate.se