Guide till krav på CE märkning vid försäljning i Sverige

Produkter som måste CE märkas måste möta specifika krav på produktsäkerhet, dokumentation och märkning. I denna guide förklarar vi vad det rent praktiskt innebär att möta krav på CE märkning för en rad olika produkter.

Vad är CE märkning?

Syftet med CE märkning är att signalera till era kunder samt myndigheter att produkten möter alla applicerbara regleringar och direktiv, som i sin tur kräver CE märkning.

För att CE märka en produkt så måste specifika krav på produktsäkerhet, dokumentation och märkning uppfyllas. De listas också i denna guide.

Hur vet jag om det är krav på CE märkning för en specifik produkt?

Som sagt krävs CE märkning om din produkt täcks av en eller flera regleringar som i sin tur kräver CE märkning. Nedan följer ett par exempel på sådana direktiv och förordningar:

---

Elektronik

• Electromagnetic Compatibility Directive 2014/30/EU
• RoHS Directive 2011/65/EU
• Waste Electrical and Electronic Equipment Directive 2012/19/EU
• Low Voltage Directive 2014/35/EU
• Radio Equipment Directive 2014/53/EU
• Ecodesign Directive 2009/125/EC
• Energy Labelling Framework Regulation (EU) 2017/1369
• Cyber Resilience Act (Regulation (EU) 2024/2847)

Maskiner

• Machinery Directive 2006/42/EC
• Machinery Regulation (EU) 2023/1230

Leksaker

Toy Safety Directive 2009/48/EC

Batterier

Batteries Regulation (EU) 2023/1542

Byggprodukter

• Construction Products Regulation (EU) 305/2011
• Construction Products Regulation (EU) 2024/3110

Medicintekniska produkter

Medical Devices Regulation (EU) 2017/745

Gas

Gas Appliances Regulation (EU) 2016/426

Båtar

Recreational Craft Directive 2013/53/EU

---

Ovanstående direktiv täcker olika områden. Exempelvis täcker Toy Safety Directive leksaker medan RoHS direktivet täcker elektronik. En elektronisk leksak måste således möta kraven inom båda direktiv.

Läs mer: Vilka produkter måste vara CE märkta?

Vem ansvarar för att möta krav på CE märkning?

I regel är det tillverkaren av en produkt som måste se till att produkten är korrekt CE märkt. Notera dock att tillverkare innefattar företag som:

a. Tillvekar produkter

b. Låter andra fabriker tillverka en produkt åt dem (efter egen design)

c. Säljer produkter under eget varumärke

Således kan företag som inte har egen tillverkning ändå defineras som tillverkare och således ”tvingas” ta över ansvaret för att produkten möter krav på CE märkning.

Importörer har måste också möta vissa krav, men främst handlar det om att kontrollera att tillverkaren möter kraven på dokument och märkning.

Läs mer

Guide till CE märkning vid egen tillverkning

Vilket ansvar har importörer för CE märkning?

Vilka krav måste mötas för att CE märka en produkt?

För att en produkt ska vara korrekt CE märkt måste följande krav uppfyllas av tillverkaren:

1. Produkten måste rent tekniskt möta krav under harmonserade standarder

2. Produkten måste vara korrekt märkt

• CE märkning
• Spårbarhet (tillverkare och importör)
• Instruktioner och varningar (i vissa fall)

3. Produkten måste vara korrekt dokumenterad

• EU-försäkran
• Teknisk dokumentation
• Bruksanvisning
• Testrapporter

4. I vissa fall måste också ett anmält organ certifiera produkten

Ovanstående krav förklaras i närmare detalj nedan.

Harmoniserade standarder

Grunden i CE märkningen är att produkterna måste möta vissa säkerhetskrav inom ramen för de direktiv som gäller. Det kan handla om många olika typer av säkerhet:

• Elsäkerhet
• Små delar i leksaker
• Kemikalier i leksaker

De exakta tekniska kraven står dock oftast inte med i direktiven. Istället refererar direktiven till en lista med harmoniserade standarder, som i sin tur gäller för specifika typer av produkter.

Exempel

• EN 71-1: Mechanical and physical properties
• EN 71-2: Flammability
• EN 71-3: Specification for migration of certain elements
• EN 60432: Safety Requirements for Incandescent Lamps

Process

Som importör eller tillverkare måste du;

1. Identifiera applicerbara EN standarder

2. Applicera EN standarder i din produkt-design (exempelvis justera kretsschema)

3. Kontrollera att produkten i praktiken möter kraven

Läs mer: Vad är harmoniserade standarder?

Krav på tester

Syftet med labbtester är som sagt att kontrollera att produkten i praktiken möter kraven som listas i alla applicerbara direktiv, vilket i sin tur styrs av de EN standarder som gäller för produkten.

Många direktiv specificerar inte att du måste boka labbtester via ett testföretag. Dock är det få små och medelstora företag som har den expertis och utrustning som krävs för att genomföra tester.

I praktiken är labbtester obligatoriska, då du måste uppvisa en testrapport i den tekniska dokumentationen.

Läs mer: Krav på tester av produkter vid försäljning i EU

Märkningskrav

Nedan följer en översikt på CE märkningskrav.

CE märkning

Själva CE märkningen är obligatorisk på produkten, förpackningen eller båda två. CE märkningen måste i regel ha en höjd på minst 5 mm. Därtill kan du behöva inkludera CE märkningen i manualen.

Spårbarhet (tillverkare, importör, produkt och batch)

Det räcker dock inte enbart med CE märkningen. De flesta direktiv kräver att du inkluderar spårningsinformation, vilket kan täcka följande:

• Företagsnamn
• Produkt
• Modell/artikelnummer
• Batchnummer
• Kontaktuppgifter

Syftet är att det klart skall framgå vilket företag som säljer en viss produkt. Utöver det så kan exempelvis batchnummer vara viktiga när det gäller återkall av farliga produkter som kommit ut på marknaden. Alla gynnas av att en specifik batch återkallas snarare än att alla produkter som sålts under flera år behöver återkallas.

Exempel

Krav på dokumentation

Nedan följer en översikt på dokumentationskrav.

EU-försäkran / Declaration of Conformity

EG-försäkran är ett dokument som summerar information om ditt företag, produkten, vilka direktiv som gäller, vilken process ni följt och vilka EN standarder som applicerats. EG-försäkran är obligatorisk och kan efterfrågas av kunder samt myndigheter.

Nedan följer en översikt på information som ofta inkluderas:

• Företagsnamn
• Produkt
• Applicerbara direktiv och regleringar
• Applicerbara EN standarder
• Modul
• Kontaktperson
• Signatur

Läs mer:EG-försäkran för svenska importörer och tillverkare

Instruktioner

Många produkter som kräver CE märkning måste också komma med en instruktionsbok som klargör följande:

• Installation
• Användning
• Varningstext
• Batteribyte

Läs mer: EU krav på instruktioner och bruksanvisningar

Teknisk dokumentation

Slutligen krävs också det som kallas för teknisk dokumentation. Detta är i praktiken en dokumentsamling som täcker följande:

• Ritningar
• Komponentlistor
• Kretsschema
• Lista på EN standarder
• Lista på direktiv
• EG-försäkran
• Testrapporter
• Instruktionsbok-fil
• Förpackningsfil

Kort sagt kan det sägas att den tekniska dokumentationen skall inkludera produktspecifikationen, och alla dokument som är nödvändiga för att bevisa att produkten är CE märkt på rätt sätt.

Läs mer: Vad är teknisk dokumentation?

Frågor och svar

Är det obligatoriskt att CE märka en produkt?

Ja, om produkten täcks av en eller flera EU förordningar eller direktiv som kräver CE märkning så är det ett krav.

Produkter som inte täcks av sådana direktiv och förordningar ska inte vara CE märkta.

Vad kan hända om vi säljer en produkt som inte är korrekt CE märkt?

Att sälja produkter som inte är CE märkta, om vi utgår ifrån att CE märkning är obligatoriskt för produkten i fråga, kan leda till böter och återkallning av produkter. Min erfarenhet är att svenska myndigheter har flera metoder för att undersöka om en produkt möter kraven:

1. Begära att företaget skickas EG-försäkran och testrapport

2. Köpa in produkter för att genomföra labbtester

3. Genomföra labbtester vid ankomst

Många svenska företag är av uppfattningen att allt är okej så länge varorna går genom tullen. Så är inte fallet. Myndigheter som Konsumentverket eller Elsäkerhetsverket kan göra kontrollera flera månader senare. Om du då inte har bevis för att produkten är CE märkt kan du räkna med säljförbud, återkall och vite.

Det är således extremt viktigt att du följer CE processen innan produkten börjar säljas i Sverige.

Vad kostar det att CE märka en produkt?

Att applicera CE märkningen is sig kostar ingenting. Du betalar inte någon avgift till myndigheter. Dock är det ofta nödvändigt att ta hjälp av utomstående testföretag för att genomföra labbtester. Detta kan kosta allt ifrån ett par tusen kronor och upp.

Därtill kan du behöva ta hjälp av konsulter för att undersöka vilka direktiv som gäller för din produkt, och därtill få hjälp med märkning och dokumentation.

Kostnaden för CE märkning beror i slutändan på hur mycket jobb du själv kan göra inom processen.

Kan företag sköta CE märkningen helt på egen hand?

För de flesta produkter kan du på egen hand CE märka produkten. Det innebär att du och ditt företag internt undersöker direktiv, EN standarder, och sammanställer märknings-filer och dokumentation. Det innebär att ni inte behöver något godkännande från utomstående företag, bortsett från eventuella labbtester.

När det gäller vissa produkter, exempelvis medicinteknisk utrustning, kan det vara krav på att ett anmält organ granskar dokumenten och testar produkten. RISE är exempelvis ett anmält organ i Sverige för vissa produktområden.