Solglasögon, hörselskydd, arbetskläder och andra typer av personlig skyddsutrustning måste vara korrekt CE märkta i enlighet med kraven under förordning (EU) 2016/425. Denna förordning betecknas oftast på engelska som Personal Protective Equipment (PPE) regulation. För att möta kraven under förordning (EU) 2016/425 så måste produkten också testas, samt vara korrekt dokumenterad.
Content Overview
Kostnadsfri konsultation (30 min)
- Boka en kostnadsfri konsultation om du har frågor om:
- EU krav för konsumentprodukter
- Certifiering och märkningskrav
- Labbtester
- Med vänliga hälsningar, Ivan Malloci, Compliancegate.se
Vad klassas som personlig skyddsutrustning?
Förordning (EU) 2016/425 täcker produkter som skall bäras eller hållas av en person till skydd mot en eller flera risker för hälsa eller säkerhet. Således är spannet på produkter som faller inom förordning (EU) 2016/425 väldigt brett då det innefattar allt ifrån skyddshandskar till solglasögon.
Något som också är viktigt att vara medveten om är att produkter som i vanliga fall inte skall CE märkas ändå måste göra det om de skall säljas som skyddande utrustning.
Exempelvis skall kläder i vanliga fall inte CE märkas, men om det handlar om skyddande kläder så faller de inom ramen för förordning (EU) 2016/425 – och måste således CE märkas.
Jag har också varit med om situationer där myndigheter i Europa i efterhand klassificerat produkter som skyddsutrustning, trots att de sålts på marknaden under en tid utan att säljaren har ansett att produkten i fråga är just personlig skyddsutrustning.
Exempel på personlig skyddsutrustning
Nedan följer exempel på produkter som klassas som personlig skyddsutrustning:
- Solglasögon
- Skidglasögon
- Skyddshandskar
- Hörselskydd
- Fallskydd
- Klätterutrustning
- Andningsmasker
- Knäskydd
- Arbetsskor
- Skyddande arbetskläder
Ovanstående lista är hämtade exempel från listan på harmoniserade standarder som gäller för personlig skyddsutrustning.
Kategorier
Förordning (EU) 2016/425 kategoriserar personlig skyddsutrustning i tre kategorier:
- Kategori I: Minimala risker
- Kategori II: Kategori II omfattar andra risker än de risker som anges i kategorierna I och III
- Kategori III: Allvarliga risker
Du kan hitta mer detaljerad information och exempel på risker för varje kategori under Bilaga I.
Det är viktigt att klassificera produkten då det i sin tur avgör om du måste anlita ett anmält organ för certifiering av produkten. Detta är ett krav för produkter som faller inom kategori II och III.
Anmälda organ för personlig skyddsutrustning
Som sagt är det ett krav att kategori II och III skyddsutrustning skall certifieras av ett anmält organ. Detta kan i regel göras hos valfritt anmält organ i EU. När det gäller Sverige så är RISE och Intertek anmälda organ.
Dock täcker inte alla anmälda organ samtliga typer av personlig skyddsutrustning och riskområden.
Under 2022 jobbade vi med ett företag som tillverkar arbetsskor, varpå det visade sig att RISE inte kunde hjälpa till med just den typen av skyddsutrustning. Istället fick vi vända oss till Intertek i Finland.
Harmoniserade standarder
Förordning (EU) 2016/425 listar harmoniserade standarder som i sin tur sätter tekniska krav för specifika produkter.
Exempel
EN ISO 20345:2022 Personlig skyddsutrustning – Skyddsskor
EN 166 Ögonskydd – Fordringar och specifikationer
EN 958:2017 Klätterutrustning – Falldämpande system för användning vid klättring på klätterstigar (via ferrata) – Säkerhetskrav och provningsmetoder
Ett grundläggande krav för CE märkning är att din produkt möter den eller de EN standarder som är harmoniserade. Detta kräver också att din produkt designats i enlighet med de tekniska krav som gäller.
Du kan söka efter och köpa EN standarder på www.sis.se.
Krav på CE märkning
CE märkning är obligatoriskt för skyddsutrustning. CE märkningen skall i regel vara applicerad på produkten, samt förpackningen och användarmanual.
Spårbarhet
Utöver CE märkningen finns också krav på spårbarhet. Den information som måste finnas med är summerat under Artikel 8:
5. Tillverkarna ska se till att personlig skyddsutrustning som de har släppt ut på marknaden är försedd med typnummer, partinummer, serienummer eller annan identifieringsmärkning eller, om detta inte är möjligt på grund av den personliga skyddsutrustningens storlek eller art, se till att den erforderliga informationen anbringas på förpackningen eller lämnas i ett medföljande dokument.
6. Tillverkarna ska på den personliga skyddsutrustningen ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och den postadress där de kan kontaktas eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett dokument som medföljer den personliga skyddsutrustningen. En enda adress där tillverkaren kan kontaktas ska anges. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna.
Summerat så skall produkten vara märkt med följande:
a. Typnummer, partinummer, serienummer eller annan identifieringsmärkning
b. Namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke
c. Den postadress där de (tillverkaren) kan kontaktas
Notera att tillverkare i detta fallet även innefattar företag som importerar produkter efter egen design eller varumärke.
EU försäkran
Det är obligatoriskt att utfärda en EU-försäkran, vilket kallas för Declaration of Conformity på engelska, i enlighet med bilaga IX. En EU-försäkran skall bland annat inkludera följande:
- Produktnamn och serienummer
- Tillverkarens namn och adress
- Att försäkran om överensstämmelse utfärdats på tillverkarens eget ansvar
- Föremålet för försäkran
- Applicerade regleringar och direktiv
- Applicerade harmoniserade standarder
- Det anmälda organet
- Underteckning
- Ort och datum
- Namn och befattning
Myndigheter i Sverige och andra EU länder tittar i första hand på EU försäkran samt tillhörande testrapporter när de genomför marknadskontroller. Sådana marknadskontroller, när det gäller personlig skyddsutrustning, kan utföras av Konsumentverket eller Arbetsmiljöverket.
Teknisk dokumentation
Utöver EU-försäkran måste tillverkaren också sammanställa teknisk dokumentation. En komplett lista finns under bilaga III och skall exempelvis inkludera följande:
- Produktbeskrivning
- Risker som produkten skall skydda mot
- Applicerade regleringar och direktiv
- Applicerade harmoniserade standarder
- Ritningar
- Lista på komponenter och material
- Förpackningsdesign
- Kopia på manual
- Kopia på EU-försäkran
- Testrapporter
Tester
Oavsett om ett anmält organ krävs för produkten så måste tester ske för att verifiera att den rent tekniskt möter kraven. Nedan följer en översikt på företag som erbjuder tester och provning av personlig skyddsutrustning:
- RISE
- Intertek
- TUV Rheinland
- Bureau Veritas
- SGS
Andra regleringar
Personlig skyddsutrustning måste också möta krav på kemikalier och tungmetaller under REACH. När det gäller textilprodukter så måste även märkningskrav mötas.
