Vad är harmoniserade standarder?

Harmoniserade standarder ligger till grund för den praktiska implementeringen av produktsäkerhet i Sverige och övriga EU. Genom att följa harmoniserade standarder kan säkerställa att din produkt möter krav på konstruktion, elsäkerhet, energieffektivitet, brandsäkerhet, och mycket mer.

Kostnadsfri konsultation (30 min)

Har du frågor om EU regler och märkningskrav för konsumentprodukter? Då kan du boka ett samtal med oss helt kostnadsfritt.

 

MVH Fredrik Grönkvist, Compliancegate.se

BOKA NU

Vad är en harmoniserad standard?

Harmoniserade standarder är en typ av standarder som specifikt möter kraven under ett visst direktiv eller förordning. Medan EU direktiv och förordningar gäller för hela produktgrupper så gäller harmoniserade standarder för specifika produkter. Det finns harmoniserade standarder för allt ifrån möbler, till leksaker, elektronik och maskiner.

På ett sätt kan man säga att en harmoniserad standard sätter de kraven som produkten måste möta för att nå målen under gällande direktiv och förordningar. Exempelvis så kan du applicera harmoniserade standarder under leksaksdirektivet för att säkerställa att leksaken möter kraven under detta direktiv. När det gäller produkter som måste CE märkas är det praktiskt taget obligatoriskt att möta harmoniserade standarder.

Syftet är också att samma standarder skall gälla i hela EU. På senare år har också länder utanför EU accepterat harmoniserade standarder.

För vilka produkter finns det harmoniserade standarder?

Nedan följer exempel på produktgrupper som täcks av en eller flera harmoniserade standarder:

• Elektronik
• Batterier
• Leksaker
• Personlig skyddsutrustning
• Maskiner
• Medicintekniska produkter
• Möbler
• Barnprodukter
• Gymutrustning

Var hittar jag harmoniserade standarder?

Först och främst måste du veta vilka EU direktiv och förordningar som är tillämpbara på produkten i fråga. Det i sin tur beror på produkten i sig, men också åldersgrupp, och tekniska parametrar. När du väl gjort det kan du enkelt hitta listor med harmoniserade standarder på EU-kommissionens webbsida.

Nedan följer exempel från General Product Safety Regulation:

Hur vet jag vilka standarder som gäller för min produkt?

Som sagt måste du först veta vilka EU direktiv och förordningar som gäller. När det gäller exempelvis leksaker så är det en fråga om att söka efter harmoniserade standarder under Toy Safety Directive, vilket kallas för leksaksdirektivet på svenska.

Exempel

Vissa förordningar och direktiv listar över hundra harmoniserade standarder. Det betyder dock inte att produkten måste möta alla harmoniserade standarder. Istället måste du göra en bedömning på vilka som är applicerbara. Vissa standarder täcker specifika risker och produktgrupper.

Notera också att fler än en standard kan vara applicerbar på en och samma produkt.

Var kan jag hitta harmoniserade standarder?

Harmoniserade standarder är inte gratis, utan måste beställas. Kostnaden varierar i regel från 500 till 1500 kronor per standard. Du kan hitta svenska versioner av harmoniserade standarder på www.sis.se.

Hur används harmoniserade standarder?

Rent praktiskt så är det viktigt att principerna och de tekniska kraven implementeras redan på ritbordet. EN 71 Leksaker – Säkerhetsregler – Del 1: Mekaniska och fysikaliska egenskaper sätter exempelvis krav på hur leksaker måste konstrueras för att möta kraven under direktivet.

Om du inte ser till att din produkt från början är korrekt konstruerad så löper du en stor risk att produkten har inbyggda fel och således inte möter kraven. Det är katastrofalt, då det leder till att produkten inte får säljas i Sverige och övriga EU.

Är harmoniserade standarder obligatoriska?

Direktiv och förordningar ger ofta valmöjligheten att inte följa harmoniserade standarder. Det är dock inte en genväg, då du i dessa fall måste utveckla din egen standard och därtill krävs ofta certifiering av ett anmält organ.

Kort sagt kan du aldrig under några omständigheter välja bort att möta kraven under EU direktiv och förordningar. Om du väljer bort harmoniserade standarder så gör du processen mer komplicerad.

Det finns dock fall där det inte existerar någon tillämpbar standard för produkten, och då måste ni gå en annan väg.

Hur vet jag att produkten möter kraven?

Produkttester krävs för att verifiera att produkten möter kraven under samtliga harmoniserade standarder. Det finns flera företag som utför den typen av tester.

Exempel

• RISE
• Intertek
• QIMA
• TUV Rheinland
• SGS
• Bureau Veritas
• Eurofins

Du får efter genomförda tester tillgång till en testrapport som sedan inkluderas i den tekniska dokumentationen. Svenska myndigheter, exempelvis Elsäkerhetsverket och Konsumentverket, granskar testrapporter för att säkerställa att produkter som säljs i Sverige möter harmoniserade standarder.

Vad kan hända om min produkt inte möter harmoniserade standarder?

Om din produkt inte möter kraven under tillämpbara harmoniserade standarder så räknas produkten sannolikt inte som säker och får således inte säljas.

Vad händer om inga harmoniserade standarder existerar?

I detta fall är det relevant att undersöka icke-harmoniserade standarder inom EU. Om inte det heller är ett alternativ så kan du söka efter motsvarande standarder utanför EU.

Det finns också fall där företag måste på egen hand definiera säkerhetskrav, och praktiskt taget ta fram en ny standard.