Vad är teknisk dokumentation?

Publicerad den Lämna en kommentar

teknisk dokumentation

Teknisk dokumentation har länge varit obligatoriskt för CE märkta produkter, men kommer sannolikt bli ett krav för alla konsumentprodukter under 2024. Rent praktiskt måste företag sammanställa en summering på ritningar, komponentlistor, testrapporter, EU föräskran, och andra dokument som styrker att produkten möter gällande EU krav.

Kostnadsfri konsultation (30 min)

Har du frågor om EU regler och märkningskrav för konsumentprodukter? Då kan du boka ett samtal med oss helt kostnadsfritt.

 

MVH Fredrik Grönkvist, Compliancegate.se

Vad är teknisk dokumentation?

Teknisk dokumentation är i regel de dokument som på olika sätt definerar produkten och styrker att produkten möter krav på produktsäkerhet. Nedan följer exempel på typiska dokument som inkluderas:

1. Produktbilder och ritningar

2. Komponentlistor

3. Förpackningsdesign

4. EU försäkran

5. Testrapporter

6. Manual

7. Produktmärkning

Myndigheter skall kunna granska den tekniska dokumentationen och på så sätt förstå på vilka grunder produkten möter EU direktiv och förordningar. Den används också internt av företag, och skall hållas uppdaterad i takt med att er produkt utvecklas och standarder uppdateras.

Notera också att teknisk dokumentation är obligatoriskt för många olika produktgrupper sedan många år tillbaka. Med GPSR så blir teknisk dokumentation sannolikt ett krav för alla produkter som säljs i EU.

För vilka produkter krävs teknisk dokumentation?

Teknisk dokumentation har länge varit ett krav för alla produkter som skall vara CE märkta. Nedan följer exempel:

General Product Safety Regulation

Med GPSR så blir teknisk dokumentation sannolikt ett krav för alla produkter som säljs i EU.


Tillverkare bör utarbeta teknisk dokumentation för de produkter som de släpper ut på marknaden, vilken bör innehålla den information som krävs för att bevisa att dessa produkter är säkra. Den tekniska dokumentationen bör baseras på en intern riskanalys som görs av tillverkaren. Den mängd information som ska tillhandahållas i den tekniska dokumentationen bör stå i proportion till produktens komplexitet och de möjliga risker som tillverkaren identifierat.


Hur vet jag vilka dokument som behövs?

Du måste först veta vilka EU direktiv och förordningar som gäller för din produkt. Därefter kan du läsa igenom texterna på eur-lex.europa.eu, där du hittar dem på både engelska och svenska.

På senare år har det blivit vanligare att direktiv och förordningar klart och tydligt listar vilka dokument som måste finnas med.

Exempel

Det skiljer sig åt något mellan olika direktiv och förordningar i EU. Nedan följer tre olika exempel:

Low Voltage Directive (2014/35/EU)

a) En allmän beskrivning av den elektriska utrustningen.

b) Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc.

c) Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur den elektriska utrustningen fungerar.

d) En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning eller över de internationella eller nationella standarder som avses i artiklarna 13 och 14 och, i de fall där de harmoniserade standarderna eller de internationella eller nationella standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga säkerhetskraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som följts. När det gäller harmoniserade standarder – eller internationella eller nationella standarder som avses i artiklarna 13 och 14 – som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

e) Resultat av utförda konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.

f) Provningsrapporter.

Toy Safety Directive (2009/48/EG)

a) Ingående beskrivning av konstruktion och tillverkning, inklusive en lista på delar och material som använts i leksaken samt kemikalieleverantörens säkerhetsdatablad för de kemikalier som använts.

b) Säkerhetsbedömning(ar) som gjorts i enlighet med artikel 18.

c) Beskrivning av det förfarande för bedömning av överensstämmelse som ska följas.

d) Kopia av EG-försäkran om överensstämmelse.

e) Adresserna till tillverknings- och lagerlokalerna.

f) Kopior av de dokument tillverkaren har lämnat till ett anmält organ, om ett sådant deltar.

g) Provningsrapporter och beskrivning av hur tillverkaren säkerställt att produktionen överensstämmer med de harmoniserade standarderna om tillverkaren har följt det interna tillverkningskontrollförfarande som avses i artikel 19.2.

h) Kopia av EG-typintyget, en beskrivning av hur tillverkaren säkerställt att produktionen överensstämmer med den produkttyp som beskrivs i EG-typintyget samt kopior av de dokument som tillverkaren har lämnat till det anmälda organet, om tillverkaren har låtit leksaken genomgå EG-typkontroll och följt det förfarande för överensstämmelse med typ som avses i artikel 19.3.

General Product Safety Regulation (EU) 2023/988

2. Innan tillverkare släpper ut sina produkter på marknaden ska de göra en intern riskanalys och utarbeta teknisk dokumentation som innehåller åtminstone en allmän beskrivning av produkten och dess väsentliga egenskaper av relevans för bedömningen av produktens säkerhet.

När så är lämpligt med hänsyn till möjliga risker i samband med produkten ska den tekniska dokumentation som avses i första stycket också innehålla följande, beroende på vad som är tillämpligt:

a) En analys av möjliga risker i samband med produkten och åtgärder som vidtagits för att undanröja eller minska dessa risker, inklusive resultaten av rapporter relaterade till tester som utförts av tillverkaren eller av en annan part på tillverkarens uppdrag.

b) En förteckning över sådana eventuella relevanta europeiska standarder som avses i artikel 7.1 a eller de övriga element som avses i artikel 7.1 b eller 8 och som har tillämpats för att uppfylla det allmänna säkerhetskravet i artikel 5.

Om några av de europeiska standarder, hälso- och säkerhetskrav eller element som avses i artikel 7.1 eller 8 har tillämpats endast delvis, ska tillverkarna ange vilka delar som tillämpats.

Måste importörer tillhandahålla teknisk dokumentation?

Ja, importörer måste kunna bifoga teknisk dokumentation på begäran. Detta hittar du i LVD:


8. Under tio år efter det att den elektriska utrustningen har släppts ut på marknaden ska importörerna hålla en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse tillgänglig för marknadskontrollmyndigheterna och se till att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen.


Det låter bra i teorin, men om du importerar produkter från länder utanför EU är det extremt osannolikt att fabriken:

a. Har teknisk dokumentation enligt EU krav tillgängliga

b. Om de mot förmoad har detta är det ännu mindre sannolikt att de vill dela med sig av den

Fabriker i Asien delar nästan aldrig med sig av konstruktionsritningar och andra tekniska dokument som efterfrågas. Att utgå ifrån att fabriken har detta och är villig att dela med sig av denna på begäran kan sluta i katastrof.

Det kan också vara väldigt svårt att återskapa exempelvis kretscheman och konstruktionsritningar för produkter ni själva inte varit med och utvecklat.

Notering: Importör i detta sammanhang inte inkluderar företag som tillverkar produkter efter egen design eller varumärke – då dessa är tillverkare och således måste ska den tekniska dokumentationen själva.

Hur länge måste vi behålla den tekniska dokumentationen?

De flesta direktiv hänvisar till att den tekniska dokumentationen måste finnas tillgänlig minst 10 år efter att produkten har börjat säljas i EU. Detta räknas sannolikt på nytt vid för varje batch som släpps ut på marknaden snarare än när ni först introducerade en specifik typ av produkt.

Vem skall granska den tekniska dokumentationen?

Den tekniska dokumentationen kan granskas av exempelvis Elsäkerhetsverket eller Konsumentverket i händelse av att de kontrollerar era produkter.

  • Kostnadsfri konsultation (30 min)

    Har du frågor om EU regler och märkningskrav för konsumentprodukter? Då kan du boka ett samtal med oss helt kostnadsfritt.

     

    MVH Fredrik Grönkvist, Compliancegate.se


    Disclaimer: The Site cannot and does not contain legal advice. The legal information is provided for general informational and educational purposes only and is not a substitute for professional advice. Accordingly, before taking any actions based upon such information, we encourage you to consult with the appropriate professionals. We do not provide any kind of legal advice. THE USE OR RELIANCE OF ANY INFORMATION CONTAINED ON THE SITE IS SOLELY AT YOUR OWN RISK.

    Full Disclaimer: Link

  • Lämna ett svar

    Din e-postadress kommer inte publiceras. Obligatoriska fält är märkta *

    Kostnadsfri konsultation (30 min)

    Har du frågor om EU regler och märkningskrav för konsumentprodukter? Då kan du boka ett samtal med oss helt kostnadsfritt.

     

    MVH Fredrik Grönkvist, Compliancegate.se